IMMUNOSUPPRESSANT वर्गका औषधीहरुको उत्पादन तथा पैठारी सम्बन्धी अत्यन्त जरुरी सूचना

अत्यन्त जरुरी सूचना जरुरी | प्रकाशित मितिः २०८३/०६/२७ Immunosuppressant वर्गका औषधीहरूको गुणस्तर, सुरक्षा तथा Cross-contamination को जोखिम न्यूनीकरण गर्नका लागि यस विभागबाट जोखिंम मूल्याङ्कन सम्बन्धी मिति २०८३/०२/२१ गते जारी गरिएको सार्वजनिक सूचना वमोजिम कार्य et आएकोमा उक्त सूचना वमोजिमको अवधी समाप्त भैसकेकोले Dedicated Facility नभएका तपसिल बमोजिमका औषधीहरूको उत्पादन अनुज्ञापत्र, औषधी बिक्री-वितरण दर्ता प्रमाणपत्र, औषधी पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र तथा औषधि पैठारी सिफारिस पत्र यस विभागको मिति 2002/08/20 गते (श्वीमान्‌ महानिर्देशकस्तर) को निर्णयानुसार खारेज गरीएको व्यहोरा सम्बन्धित सबै सरोकारवालाहरुको जानकारीका लागि यो सूचना प्रकाशित गरिएको छ | यसअघि जोखिम मूल्याङ्कन सम्बन्धी कागजात सन्तोषजनक भएका औषधीहरुको सन्दर्भमा उक्त औषधीहरूको आपूर्ति शृंखलाको सन्तुलन कायम wea बढीमा तीन (३) महिनाका लागि उत्पादन/पैठारी अनुमति प्राप्त गरेका औषधीहरूको आयात गर्दा सोको प्रज्ञापनपत्र सहित हालको मौज्दात विवरण सम्बन्धित उत्पादक/पैठारीकर्ताले यस विभागमा अविलम्ब पेश गर्न समेत सूचित गरिन्छ । तर त्यस्ता औषधिहरुको प्रयोगबाट कहिँकतै कुनै व्यक्तिमा प्रतिकूल असर पर्न गएमा सोको सम्पूर्ण जिम्मेवारी औषधी प्रदान गर्ने निकाय/व्यक्ति र प्रयोग गर्ने व्यक्तिले नै लिनु पर्ने व्यहोरा समेत जानकारी गराईन्छ । विभागमा दर्ता रहेका Dedicated Facility भएका Immunosuppressant औषधिका उत्पादक /पैठारीकर्तालाई बजारमा त्यस्ता औषधिहरुको नियमितता, पर्याप्तता, उपलब्धता सुनिश्चित गर्न समेत निर्देशन गरिन्छ। तपसिल: खारेज भएका Immunosuppressant वर्गका औषधी तथा उत्पादकको नामः S.No. । औषधिको ब्राण्ड उत्पादक |, | Citinib 5 (Tofacitinib 5118 tablets) Divine Laboratories Pvt Ltd., Chitwan 2. | Tofaking 5 (Tofacitinib 5118 tablets) Maruti Pharma Pvt Ltd., Bara 3, | Tofatop 5 (Tofacitinib 5118 Tablets) Pharmonics LifeSciences Pvt Ltd., Biratnagar 4. | Tofacit 5 (Tofacitinib Smg Tablets) Asian Pharmaceuticals Pvt Ltd., Rupandehi Tofanix 5 (Tofacitinib 5118 tablets) Nivix Pharmceuticals Ltd., Tanahun Tofamax 5 (Tofacitinib 5118 tablets) Prime Pharmceuticals Ltd., Birgunj Tofajak 5 (Tofacitinib 5118 tablets) Nepal Remedies Ltd., Rupandehi Tofanib 5 (Tofacitinib 5118 tablets) Vega Pharmceuticals Pvt. Ltd., Lalitpur Tofarik 5 (Tofacitinib 5118 tablets) Medrik Pharmceuticals Pvt. Ltd., Chitwan 5 6. fe ४ 9 ] ] ] 0. i Ohm Pharmceuticals Pvt. Ltd., Bhaktapur 2 CTL Pharmceuticals Pvt. Ltd., Bhaktapur 13.| Leomid 10 (Leflunomide 10mg tablets) Nepal Remedies Ltd., Rupandehi 14. | Leomid 20 ( Leflunomide 20mg tablets) _ प्रि: _ x. SN, ae S. No. EAE त्पाद) ०. | औषधिको ब्राण्ड Seger 15.| Lef 20 ( Leflunomide 20mg tablets) . Nad Remedies Pvt. Ltd., Lalitpur 16.| Lefron 10( Leflunomide 10mg tablets) ‘KéStugPPharmaceuticals Pvt. Ltd., Chitwan 17.| Lefron 20 ( Leflunomide 20mg tablets) Kg Imulef 10 ( Leflunomide 10mg tablets) Panas Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Banke Imulef 29 ( Leflunomide 20mg tablets) 20.| Lisifen 10 ( Leflunomide 10mg tablets) ark Formulations Pvt. Ltd., Thankot Corel Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Rupandehi Vega Pharmceuticals Pvt. Ltd., Lalitpur 28.| Rumalef 20 (Leflunomide 20mg tablets) हुन्‌ ०2 : Nova Genetica Pvt. Ltd., Dhading QD med Formulation Pvt. Ltd., Bhaktapur Ks 21 22 23 24 25 26 27 | 29.| Lefno 10 (Leflunomide 10mg tablets) Curex Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Banepa 30.| Lefno 20 (Leflunomide 20mg tablets) 31.| Leframide 10 (Leflunomide 10mg tablets) Maruti Pharma Pvt. Ltd., Bara 32.| Leframide 20 (Leflunomide 20mg tablets) 33. Mycofit 500 (Mycophenolate mofetil Tablets) Intas Pharmaceuticals Pvt Ltd.,Samardung — Road, Kabrey Block, Namthang Elaka, Sikkim, India -| Mycofit S 360 Delayed Release Tablets) Intajac (Tofacitinib Smg tablets) .| Takfa 0.5 (Tacrolimus 0.5mg Capsules) 37.| Takfa 1 (Tacrolimus 1118 Capsules) Pangraf 0.5 (Tacrolimus 0.5mg Capsules) Panacea Biotec Pharma Limited., Malpur, 39.| Pangraf 1.0 (Tacrolimus Img Capsules) Baddi Distt Solan, Himanchal Pradesh - 173205, India Intas Pharmaceuticals Pvt Ltd., Ahmedabad, 380054, Gujarat, India 40.| Tojak (Tofacitinib 5118 tablets) Eskayef Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh Immunotac 0.5 (Tacrolimus 0.5mg Capsules) RPG Lifesciences Limited; Ankleshwar, 42.| Immunotac | (Tacrolimus 1118 Capsules) Formulation Division (3102 A, GIDC Estate 43.| Mofetyl 250 (Mycophenolate Mofetil 250mg Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat, India- tablets) aaa 393002 44. | Mofetyl 500 (Mycophenolate Mofetil 500mg tablets) 45.) Seegraf 0.5 (Tacrolimus 0.5mg Capsules) Microlabs Ltd., India 46.| Seegraf 1 (Tacrolimus 1118 Capsules) 47.| Mycophen 500 (Mycophenolate Mofetil) पुनश्चः १. Madras Pharmaceuticals, 1373, Old Mahabalipuram Road, Chennai, India उद्योगको विभागबाट हालसम्म WHO GMP Compliance Audit नभएको र सोको नयाँ facility को समेत विभागबाट Audit नभएकोले सो facility को विभागबाट WHO GMP Compliance Audit भए पश्चात मात्र Croli 0.5/1 (Tacrolimus Capsules), MOFA (Mycophenolate Tablets) औषधिहरुको नवीकरण सम्बन्धि थप कारवाही अगाडी बढ्ने २. SRA Approved कम्पनीहरुको हकमा नयाँ दर्ता/ नविकरण गरीने छ | ( eee 9० ॥ ०७ ७ 7 0 Sas लाई पाना 2/ 2